Die Verwendung von Einmalhandschuhen in der Medizin erfordert maßgebliche Kriterien. Eine der wichtigsten Normen ist die Europäische Norm EN 455. Diese Norm beschreibt die wesentlichen Qualitätsmerkmale und Erfordernisse
Inhaltsverzeichnis
Allgemeines
Wenn Sie Einmalhandschuhe im medizinischen Bereich einsetzen möchten, dürfen Sie im EU Raum ausschließlich Handschuhe verwenden, welche der EN 455 entsprechen.
Die wichtigsten Merkmale in Kürze:
- Handschuhe sind dicht (EN 455-1) und weisen einen AQL von mind. 1.5 auf
- entsprechen den Mindestmaßen und Reißfestigkeit (EN 455-2)
- Unterschreiten die Grenzwerte für Endotoxine, Puder, Chemikalien und Proteine (EN 455-3)
- definiertes Haltbarkeitsdatum (EN 455-4)
EN 455 - Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch
Um die Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinge 93/42/EWG zu erfüllen, müssen diese unter anderem der EN 455 entsprechen. Dabei ist diese in 4 Teile unterteilt
EN 455-1: Dichtheit
Der erste Teil der EN 455 legt fest, welche Kriterien für die Bestimmung der Dichtheit erfüllt werden müssen.
Hierzu werden 1000ml Wasser mit einer Temperatur von 15°C bis 35°C für bis zu drei Minuten in den Einweghandschuhe geschüttet.
Sobald der Einmalhandschuh vollständig gefüllt ist, wird in 2 Phasen geprüft, ob Wasser austritt. Die erste Prüfung erfolgt unmittelbar nach der Befüllung mit Wasser. Die zweite Prüfung erfolgt nach bis zu 3 Minuten.
Hiermit wird der Accepted Quality Level (akzeptiertes Qualitätsniveau) festgelegt. Dieser muss bei medizinischen Handschuhen bei mindestens 1.5 liegen (=AQL 1.5)
EN 455-2: physikalische Eigenschaften
Der zweite Teil der EN 455 bestimmt die physikalischen Kriterien wie Maße und Reissfestigkeit.
Um der EN 455-2 zu entsprechen müssen von jeder hergestellten Charge mindestens 13 Handschuhe entnommen und geprüft werden.
– Maße
Die jeweiligen Maße der Handschuhe unterscheiden sich sowohl je nach Größe, als auch nach unsterilen Untersuchungshandschuhe und sterilen Operationshandschuhe.
Hierbei werden die Größen der unsterilen Untersuchungshandschuhe in den Größen XS, S, M, L, und XL angegeben.
Sterile Operationshandschuhe hingegen werden numerisch in den Größen von 5 bis 9,5 angegeben.
Generell sind die Längen der Handschuhe vom unteren Rand bis zur Spitze des Mittelfingers definiert. Die Breite wird in der Mitte des Daumens gemessen.
Die Messungen erfolgen im ungedehnten Zustand. Speziell bei Nitril Einweghandschuhen kann aufgrund der hohen Elastizität auch andere Größen für den Träger passen.
– Reißfestigkeit
Die Mindestanforderung besteht hier für Untersuchungs bzw. Behandlungshanschuhe in mind. 6,0N, bei Operationshandschuhen mind. 9,0N.
Die Prüfung erfolgt auch hier in 2 Phasen geprüft. Ein Teil der Prüflinge wird unter Raumtemperatur geprüft. Ein anderes Set wird auf 68-72°C erwärmt und anschließend ebenfalls geprüft.
– Kennzeichnung
In der EN 455-2 wird weiters festgelegt, dass der Hersteller den Handschuhe bzw. die Verpackung mit dem Herstellungsdatum beschriftet. Dabei bezieht sich dieses Datum auf jeden Tag, an welchem der Einweghandschuh in der Verpackung verdpackt wurde.
EN 455-3: Biologische Bewertung – Puder, Chemikalien, Endotoxine
Der dritte Teil der EN 455 beschreibt, ob und in welchem Maße in einem Einmalhandschuhe Puder, bestimmte Chemikalien, Endotoxine und herauslösbare Proteine enthalten sein dürfen.
Es werden hier sowohl die entsprechenden Grenzwerte als auch die zugehörigen Testverfahren festgelegt.
– Chemikalien
Gemäß EN 455-3 dürfen Einweghandschuhe nicht mit Talkum (Magnesiumsilikat) gepudert sein.
Weiters verpflichten sich die Hersteller auf Anfrage eine Liste mit potenziell gesundheitsgefährdenden chemischen Stoffe während des Herstellungsprozesses zur Verfügung zu stellen. Dies dient zur Bestimmung, ob Stoffe des Herstellungsprozesse noch in dem fertig hergestellten Handschuh sein können.
– Puder
Die EN 455-3 legt fest, dass in puderfreien Einweghandschuhen bis zu max. 2mg Puder enthalten sein dürfen. Hingegen dürfen gepuderte Einweghandschuhe zwischen 2 und 10mg Puder enthalten.
Die Messung der Puderrückstände erfolgt gemäß EN 21171.
– Endotoxine
Die EN 455-3 legt weiters fest, dass sterile Einweghandschuhe nicht mehr als 20 Endotoxin-Einheiten je Handschuhpaar aufweisen dürfen.
Je nach Chargengröße müssen zwischen 2 – 10 Handschuhpaare geprüft werden.
– Kennzeichnung
Die EN 455-3 gibt weiters vor, dass die Verpackung von Einmalhandschuhen zusätzlich zu den in EN 1041:2008+A1:2013 beschriebenen Kennzeichnungen und EN ISO 15223-1:2012 relevanten Symbolen gekennzeichnet werden muss. Soferne und wenn sie Latex enthalten bzw. sind entsprechend weitere Kennzeichnungen gefordert.
Ferner muss auf der Verpackung ein Hinweis angebracht sein, aus welchem hervorgeht ob die Handschuhe puderfrei oder gepudert sind.
Für sterile, gepuderte Einweghanschuhe wird allerdings noch ein entsprechender Warnhinweis gefordert.
EN 455-4: Haltbarkeit
Der letzte Teil der EN 455 betrachtet die Haltbarkeitsdauer von Einmalhandschuhen.
Die Haltbarkeitsdauer wird mittels einer beschleunigten Bestimmung der Haltbarkeit durchgeführt. Dies erfolgt mittels simulierter Alterung in einem speziellen Ofen. Nach dieser simulierten Alterung wird geprüft, ob und wieweit der Handschuh noch die selben Eigenschaften (Dichtheit und Reißfestigkeit) wie unmittelbar nach Fertigung aufweist.
Ferner muss auf der Verpackung die Haltbarkeitsdauer gem. EN 1041 vermerkt werden. Ergänzend muss über die richtige Lagerung informiert werden. Dies erfolgt in der Regel mittels Piktogrammen. Dabei ist zu beachten, dass diese Angaben auch über die Haltbarkeitsdauer lesbar sind.
